FDA 21 CFR Part 11 คืออะไร ?

FDA 21 CFR Part 11 คืออะไร ?

11 October 2022



เขียนโดย : สมพงศ์ สัตย์พิทักษ์
Product Manager



สวัสดีครับทุกท่าน โดยปกติแล้วข้อมูลที่ได้รับการยอมรับว่าถูกต้อง และถือว่าปลอดภัย คือข้อมูลที่ถูกบันทึกลงกระดาษ และมีลายเซ็นต์รับรองของผู้ที่ได้รับอนุญาต สำหรับข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) นั้นจำเป็นต้องมีข้อกำหนดเพื่อรักษาความปลอดภัย และความเป็นส่วนตัวของข้อมูล รวมถึงการป้องกันการแก้ไข ดัดแปลงข้อมูลเพื่อให้ได้รับการยอมรับ เช่นเดียวกันกับการบันทึกข้อมูลลงกระดาษ (Paper Records) การยืนยันหรือรับรองข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์อาจใช้คุณลักษณะทางชีวะ (Biometrics) เช่น การสแกนลายนิ้วมือ หรือการสแกนม่านตา ซึ่งค่อนข้างมีความยุ่งยาก FDA จึงได้ออกข้อกำหนด 21 CFR Part 11 เพื่อให้การยืนยัน และป้องการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์มีความสะดวกมากขึ้น

FDA ย่อมาจาก Food and Drug Administration
หมายถึง องค์การอาหาร และยาแห่งสหรัฐอเมริกา หรือที่คุ้นหูกันว่า การจด อย. ในประเทศไทย ซึ่งเป็นหน่วยงานจากรัฐบาลกลาง โดยคอยทำหน้าที่สอดส่องดูแลสวัสดิภาพด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการ ใช้ยา อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสำอางต่าง ๆ หรือที่เรียกง่าย ๆ ว่า อย.

21 CFR Part 11 ย่อมาจาก Code of Federal Regulations หัวข้อที่ 21
คือ ประมวลข้อบังคับแห่งรัฐบาลกลาง หรือเรียกว่า 21 CFR Part 11 เป็นข้อกำหนดที่ออกโดย FDA ในปี ค.ศ 1997 เกี่ยวกับการอนุญาตให้ใช้ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ แบ่งเป็น 2 ส่วนใหญ่ๆ คือ Electronic Records  และ Electronic Signature ดังนี้



Electronic Records
ค่าที่วัดได้จากกระบวนการผลิต (Process values)
• Audit Trails ได้แก่ Alarms, Events, Operator actions, Log-in/Log-out, Operator notes, electronic signature
• Automatic Time Stamps
• บันทึกการเข้าถึงข้อมูล และการทำสำเนาข้อมูล
• มีการส่งออกข้อมูลที่ปลอดภัย

Electronic Signatures
ทุกการกระทำของผู้ใช้งานจะต้องถูกบันทึก และได้รับอนุญาต (Authorization)
• มีการกำหนดระดับการเข้าถึงข้อมูลของแต่ละผู้ใช้งาน
• ลายเซ็นต์ของแต่ละผู้ใช้จะต้องมีความจำเพาะ และมีการกำหนด password expiry, minimum password length, automatic log-off, automatic disabling และ notification of
failed login

ในส่วนของ PR Series ของเราก็มี Firmware ที่เป็น FDA 21 CFR Part 11 ให้เลือกด้วยนะ (สินค้าในสต็อก Firmware จะเป็น Standard Version)



วัตถุประสงค์ของ 21CFR ส่วนที่ 11 คือการอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากการเก็บบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และลายเซ็นต์อิเล็กทรอนิกส์เทียบเท่ากับบันทึกกระดาษ เพื่อให้แน่ใจว่าการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์มีความน่าเชื่อถือเป็นของแท้ และเทียบเท่ากับการเขียนด้วยลายมือ

สรุปโดยคร่าวๆ FDA 21 CFR Part 11 คือมาตรฐานในการบันทึกค่า ที่จะต้องมีการควบคุม และตรวจสอบในการได้ค่านั้นๆ ว่ามาจากไหน ยังไง ใครบันทึก ฯลฯ ส่วนมากจะใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร และ ยา เพื่อให้ได้ค่าความถูกต้องของข้อมูล และเพื่อความปลอดภัยสำหรับผู้บริโภค นั่นเองครับ





Subscribe

กรอกอีเมลเพื่อรับข่าวสาร โปรโมชั่น และกิจกรรมต่างๆ ของเราได้ที่นี่

fb twitter youtube youtube shopee lazada tiktok blockdit

Signin

Register

Forgot password

Products to Compare

0